20080419 GMP PET CGMG 新光醫院

早上加班完之後
第一次去吃病理對面的那一個很多間小吃
(怎麼我來上班八九個月才第一次吃)
搭榮俊的車第一次去新光醫院

邱進益組長 講GMP之環境監測
Cleanroom Golden Rules

詹東榮教授講PET CGMP之特點
第二頁我就很有印象
因為我當初對 Conditional Release有疑問去
FDA網站找到的就是這個

http://www.fda.gov/CDER/guidance/5425dft2.htm
CMC Documents Draft sample formats
http://www.fda.gov/cder/guidance/cmcsample.pdf

我也問了Conditional Release的問題
跟林醫師討論之後
應該是沒有問題了
就是等忙完這一個月AV133 138正祥回國之後撰寫了

問殷國維主任
A study on the [18F]FDG production efficiency of the MINItraceTM
cyclotron in Shin Kong Memorial Hospital 的問題
確實把Mircolab換成Coincidence
但是他們本來裝Microlab的 hot cell裝不下 coincidence
所以他們只有一個合成器在用
第二次合成要去開hot cell !
我問他們的工作人員 (長的很像 Bike)
這樣劑量不會超限嗎
他說不會

Computer Program for Operators
江老師沒有給他們
所以打靶量還是一樣是靠經驗
之前劉淵豪做中子實驗的neutron counter還放那邊

地下四樓 濕氣高
常跳電 問GE原廠
GE原廠表示不需裝UPS
先進國家沒人電再不穩跳電的(什麼答案….)

Coincidence合成率其實50幾%
他說論文那個跟實際不一樣

(這個我認為是殷主任沒有瞭解論文的意思或是誤會)

機器有問題工程師(一位)一個小時之內要到 (合約是三小時)
所以我們對蔡先生鄭先生很好了~

大概三年原廠工程師來一次

http://picasaweb.google.com.tw/chenyenlee/20080419GMPPETCGMG

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